細(xi)菌(jun)內毒素檢測(ce)（BET）是制藥(yao)和生物(wu)醫學(xue)行業的(de)基本安(an)全要求。如果(guo)細(xi)菌(jun)內毒素以足夠的(de)濃度進入(ru)(ru)患(huan)者的(de)血液中，則可能導致發燒和敗血性休克等有害癥(zheng)狀(zhuang)，并且(qie)在(zai)最嚴重的(de)情況(kuang)下可能致命(ming)。因此，任(ren)何進入(ru)(ru)人(ren)體的(de)藥(yao)品(pin)，包括腸胃外(wai)藥(yao)品(pin)和注射裝(zhuang)置，必(bi)須在(zai)投放市場之(zhi)前進行符合各國藥(yao)典法(fa)規要求的(de)內毒素檢測(ce)。制藥(yao)和疫苗行業細(xi)菌(jun)內毒素檢測(ce)依賴于采(cai)集(ji)野生鱟血液。

但(dan)是根(gen)據國(guo)家林業和(he)草原局、農業農村部(bu)2021年2月5日發布公告（2021年第3號），內毒素檢測(ce)試(shi)劑(ji)所用(yong)原料鱟（中國(guo)鱟及圓尾鱟）被列為國(guo)家二級(ji)保護(hu)動物，意(yi)味著內毒素檢測(ce)試(shi)劑(ji)原料將受到嚴格管控。

內毒素(su)檢測試劑(ji)所用原(yuan)料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二(er)級保護動物的(de)原(yuan)因其實很簡單。鱟的(de)歷史可以追(zhui)溯至古生代(dai)的(de)泥盆紀(ji)，那時，恐(kong)龍尚未出現(xian)，原(yuan)始魚類(lei)剛剛問世。然而，自從鱟被用來(lai)開發檢測內毒素(su)之后，世界各地均出現(xian)捕撈過度(du)開(kai)采的(de)現(xian)象。就我國而言，因索取無(wu)度(du)，才20余(yu)年(nian)我國沿(yan)海(hai)的(de)鱟(hou)已從遍布海(hai)灘到幾(ji)乎絕跡。于是國內(nei)人工養殖鱟(hou)試劑和重組C因子檢測方法成(cheng)為新興的(de)選擇：

1.安度(du)斯

湛(zhan)江安度(du)斯(si)生物有限公(gong)司(si)(安度(du)斯(si))是(shi)Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在華(hua)收購的(de)控股合資企業(ye)。CRL是(shi)新藥(yao)(yao)(yao)合約研發(fa)(fa)機構，總部位于美(mei)國馬(ma)薩諸塞州的(de)Wilmington, 在23個國家(jia)經(jing)營80家(jia)分(fen)公(gong)司(si)，為制藥(yao)(yao)(yao)和(he)生物技(ji)術公(gong)司(si)、政府機構和(he)學術機構提供加速藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研發(fa)(fa)必(bi)需(xu)的(de)全(quan)套(tao)產品(pin)及服務，業(ye)務涵(han)蓋新藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)、安全(quan)性評估、非經(jing)腸道藥(yao)(yao)(yao)品(pin)及醫療(liao)器械的(de)細菌內毒素檢測(ce)、微生物快速檢測(ce)及鑒定、臨床支持、運營及人員(yuan)配置支持等(deng)。

安(an)度斯(si)是經廣東省食(shi)品藥品監督管理局批(pi)準的(de)(de)鱟試劑(ji)生產(chan)企(qi)業，一直致力(li)于細菌內毒素檢測產(chan)品的(de)(de)研發、生產(chan)和(he)銷售。安(an)度斯(si)公司位于廣東省湛(zhan)江市，占地面積(ji)10,000㎡，擁有(you)10萬級(ji)、1萬級(ji)和(he)局部100級(ji)潔凈區的(de)(de)現代化(hua)生產(chan)車間(jian)。安(an)度斯(si)嚴(yan)格執行(xing)GMP及(ji)ISO9001標準管理，并且獲(huo)得了ISO13485:2016質量管理體系認證。

主要產品(pin)：

2.lonza 重(zhong)組c因子檢測法

Lonza PyroGene重組C因子(zi)內毒(du)(du)(du)素檢測試(shi)(shi)劑盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一種終點法(fa)、定量檢測內毒(du)(du)(du)素的(de)試(shi)(shi)劑。其(qi)不(bu)含鱟血成分(fen)，是LAL鱟試(shi)(shi)劑的(de)可(ke)(ke)持(chi)續替(ti)代方案(an)。C因子(zi)是鱟試(shi)(shi)劑酶促反應中的(de)第一個(ge)組成部(bu)分(fen)，重組生產的(de)C因子(zi)（rFC），在內毒(du)(du)(du)素存在下被激(ji)活，不(bu)激(ji)活LAL級聯反應中的(de)其(qi)他酶，而是直接裂解熒光(guang)底物，釋放熒光(guang)，建立內毒(du)(du)(du)素標準曲(qu)線，可(ke)(ke)計算樣品的(de)內毒(du)(du)(du)素含量。

Lonza重組C因子熒光檢(jian)測(ce)試劑盒(he)，采(cai)用終點分(fen)析法，高通量分(fen)析更(geng)簡(jian)單，熒光信號范圍廣，只需一步反應，靈(ling)敏度0.005-5EU/mL，具有更(geng)高的內毒素特(te)異(yi)性，非動(dong)物源成分(fen)，批次間(jian)差異(yi)小，重復性高。繼歐洲藥典（EP）、日本藥典(JP)、美國(guo)藥典(USP)之(zhi)后，第(di)4版本的中國(guo)藥典將重組C因子法列為細菌內毒素檢(jian)測(ce)方(fang)法，并在2020年生效。

貨號(hao)                           產品名稱

50-658U    PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

50-658NV  PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay